適格な診断に関する問い合わせ

NEWSCEN HIV (1+2) 抗体迅速検査

資格のある販売代理店向けの専門家向けの HIV (1+2) 抗体迅速検査プログラム。見積前に目的地市場および文書レビューが行われます。

規制情報の透明性：WODE は NEWSCEN HIV（1+2）プログラムの製造者です。証明書の範囲、保有者情報、製品への適用性および仕向国市場での状況は、見積前に最新のプロジェクト文書で確認します。

商用ルート

運用に適した供給モデルを選択してください

診断用品は一般消費者製品として見積もられていません。対象となるユーザー、仕向地市場、輸入者の役割、登録経路、ラベルの言語、および要求される文書を最初に確認する必要があります。

現在の製品概要では、専門的な実験室での使用を特定しています。

血清、血漿、全血フォーマットは、付属の製品概要に記載されています。

利用可能な証明書と製品ドキュメントは、目的地市場に照らして審査されます。

輸入業者の詳細、市場範囲、予測および規制上の責任は、見積もりの前に確認されます。

製品マトリックス

最終仕様は見積書によって確認されます

仕様領域	現在のプロジェクト参照
製品	NEWSCEN HIV (1+2) 抗体迅速検査
方法/リファレンス	迅速な抗体検査。付属の製品概要に記載されているコロイド金フォーマット
IVDR QMS 証明書	V13 095791 0013 Rev. 00; TÜV SÜD 通知本文 0123; 2025 年 8 月 8 日から 2030 年 8 月 7 日まで有効
証明書の範囲	EU 2017/746 付属書 IX 第 I 章品質マネジメントシステム証明書。クラスDデバイスグループ
重要な違い	QMS 証明書はスタンドアロンの製品証明書として提示されません。製品固有の証拠は個別にレビューされます