적격 진단 문의

NEWSCEN HIV (1+2) 항체 신속검사

적격 유통업체를 위한 전문가용 HIV(1+2) 항체 신속 테스트 프로그램으로, 견적 전 목적지 시장 및 문서 검토가 포함됩니다.

규제 정보 투명성: WODE는 NEWSCEN HIV (1+2) 프로그램의 제조업체입니다. 인증서 범위, 보유자 정보, 제품 적용성 및 목적지 시장 상태는 견적 전에 최신 프로젝트 문서를 기준으로 확인합니다.

상업 노선

귀하의 작업에 적합한 공급 모델을 선택하십시오

진단 용품은 일반 소비자 제품으로 인용되지 않습니다. 의도된 사용자, 대상 시장, 수입업자 역할, 등록 경로, 라벨 언어 및 요청 문서를 먼저 검토해야 합니다.

현재 제품 요약에서는 전문적인 실험실 사용을 식별합니다.

혈청, 혈장 및 전혈 형식은 제공된 제품 요약에 나열되어 있습니다.

사용 가능한 인증서 및 제품 문서는 대상 시장에 대해 검토됩니다.

수입업체 세부정보, 시장 범위, 예측 및 규제 책임은 견적 전에 확인됩니다.

제품 매트릭스

최종 사양은 견적으로 확인됩니다.

사양 영역	현재 프로젝트 참조
제품	NEWSCEN HIV (1+2) 항체 신속검사
방법/참조	신속항체검사; 제공된 제품 요약에 명시된 콜로이드-금 형식
IVDR QMS 인증서	V13 095791 0013 Rev. 00; TÜV SÜD 통지 기관 0123; 2025년 8월 8일부터 2030년 8월 7일까지 유효
인증서 범위	EU 2017/746 Annex IX Chapter I 품질 경영 시스템 인증서; 클래스 D 장치 그룹
중요한 차이점	QMS 인증서는 독립형 제품 인증서로 제공되지 않습니다. 제품별 증거는 별도로 검토됩니다.