คุณภาพ & documents
หลักฐาน บันทึก และการเตรียมตลาด
คุณภาพ support is part of the commercial conversation. We organize product information, batch traceability and destination-market documentation around the supply model you choose.
Documented portfolio
คุณภาพ support by product group
NEWSCEN HIV
วัสดุชุดตรวจรวดเร็ว HIV (1+2) พร้อมเอกสาร EU IVDR ที่ได้รับมา สำหรับการพิจารณาเชิงพาณิชย์ของผู้ซื้อที่ผ่านการคัดกรอง โดยจะยืนยันความพร้อมของสินค้าและสถานะทางการตลาดแยกตามประเทศปลายทาง
NEWSCEN TP
Treponema Pallidum antibody rapid-test materials with registration documentation for market assessment. The applicable regulatory route is confirmed per country.
Wellness products
หารือเกี่ยวกับข้อกำหนด ข้อมูลบรรจุภัณฑ์ บันทึกชุดงาน เอกสารวัตถุดิบ และการสนับสนุนการส่งออกสำหรับแต่ละโครงการ
HIV quality-system record
จุดอ้างอิงที่ชัดเจนสำหรับการสอบถามที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
01
ใบรับรอง EU IVDR QMSใบรับรอง V13 095791 0013 Rev. 00 ครอบคลุมระบบการจัดการคุณภาพ IVD ของผู้ผลิต ความถูกต้องที่แสดงในบันทึกที่ให้มาคือ 08 สิงหาคม 2025 ถึง 07 สิงหาคม 2030
02
Classification referenceบันทึกที่ให้มาจะระบุกลุ่มอุปกรณ์คลาส D IVR 0503 สำหรับการตรวจจับสารติดเชื้อ นี่เป็นการอ้างอิงขอบเขตระบบคุณภาพ ไม่ใช่การอนุมัติแบบครอบคลุมสำหรับทุกผลิตภัณฑ์หรือตลาด
03
Notified bodyเอกสาร EU IVDR ที่ได้รับมาระบุ TÜV SÜD Product Service GmbH เป็นหน่วยงานรับรองที่ได้รับการแต่งตั้ง หมายเลข 0123
04
Market reviewFinal product claims, labels, registration, importer obligations and availability must be confirmed for each destination market.
คุณภาพ conversation
Documents to align before production
| Area | Typical discussion | Project use |
|---|---|---|
| ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ | Formula, format, intended use and packaging configuration. | Locks the commercial brief. |
| Batch records | Traceability, release checks and agreed quality checkpoints. | Supports production review. |
| Market documents | Language, label, registration and import requirements. | Reduces export surprises. |
| การวินิจฉัย | Certificate, registration and destination-market assessment. | Supports qualified channel review. |
ต้องการสินค้าจำนวนมากหรือกึ่งสำเร็จรูป?
บอกเราว่าการดำเนินการบรรจุของคุณทำงานอย่างไร และสิ่งที่คุณต้องการในการจัดหา
พูดคุยเรื่องการจัดหา