Calidad & documents

Evidencias, registros y preparación de mercado.

Calidad support is part of the commercial conversation. We organize product information, batch traceability and destination-market documentation around the supply model you choose.

Documented portfolio

Calidad support by product group

NEWSCEN HIV

Materiales de prueba rápida de VIH (1+2) con documentación IVDR de la UE suministrada para revisión comercial calificada. La disponibilidad del producto y el estado del mercado se confirman por destino.

Request record list

NEWSCEN TP

Treponema Pallidum antibody rapid-test materials with registration documentation for market assessment. The applicable regulatory route is confirmed per country.

Discuss destination

Wellness products

Analice las especificaciones, información de embalaje, registros de lotes, documentos de materias primas y soporte de exportación para cada proyecto.

Ask about QC
HIV quality-system record

Puntos de referencia claros para consultas cualificadas.

01
Certificado de SGC IVDR de la UEEl certificado V13 095791 0013 Rev. 00 cubre el sistema de gestión de calidad IVD del fabricante; La vigencia que se muestra en el registro suministrado es del 08 de agosto de 2025 al 07 de agosto de 2030.
02
Classification referenceEl registro suministrado identifica el grupo de dispositivos Clase D IVR 0503 para la detección de agentes infecciosos. Esta es una referencia del alcance del sistema de calidad, no una aprobación general para cada producto o mercado.
03
Notified bodyTÜV SÜD Product Service GmbH, organismo notificado 0123, está identificado en el registro IVDR de la UE suministrado.
04
Market reviewFinal product claims, labels, registration, importer obligations and availability must be confirmed for each destination market.
Documentación de calidad y revisión rápida del producto.
Product specification, rapid-test materials and market preparation

Calidad conversation

Documents to align before production

AreaTypical discussionProject use
Especificación del productoFormula, format, intended use and packaging configuration.Locks the commercial brief.
Batch recordsTraceability, release checks and agreed quality checkpoints.Supports production review.
Market documentsLanguage, label, registration and import requirements.Reduces export surprises.
DiagnósticoCertificate, registration and destination-market assessment.Supports qualified channel review.

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Enviar el mercado objetivo, dirección del producto e idea de empaque.

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