Qualité & documents

Preuves, dossiers et préparation du marché.

Qualité support is part of the commercial conversation. We organize product information, batch traceability and destination-market documentation around the supply model you choose.

Documented portfolio

Qualité support by product group

NEWSCEN HIV

Matériel de test rapide du VIH (1+2) avec documentation IVDR de l’UE fournie pour un examen commercial qualifié. La disponibilité des produits et l’état du marché sont confirmés par destination.

Request record list

NEWSCEN TP

Treponema Pallidum antibody rapid-test materials with registration documentation for market assessment. The applicable regulatory route is confirmed per country.

Discuss destination

Wellness products

Discutez des spécifications, des informations sur l’emballage, des enregistrements de lots, des documents sur les matières premières et du support à l’exportation pour chaque projet.

Ask about QC
HIV quality-system record

Des points de référence clairs pour des demandes qualifiées.

01
Certificat UE IVDR QMSLe certificat V13 095791 0013 Rév. 00 couvre le système de gestion de la qualité IVD du fabricant ; la validité indiquée dans le dossier fourni est du 8 août 2025 au 7 août 2030.
02
Classification referenceL’enregistrement fourni identifie le groupe d’appareils de classe D IVR 0503 pour la détection des agents infectieux. Il s’agit d’une référence sur la portée du système qualité et non d’une approbation globale pour chaque produit ou marché.
03
Notified bodyTÜV SÜD Product Service GmbH, organisme notifié 0123, est identifié dans le dossier IVDR UE fourni.
04
Market reviewFinal product claims, labels, registration, importer obligations and availability must be confirmed for each destination market.
Documentation qualité et examen des produits de tests rapides
Product specification, rapid-test materials and market preparation

Qualité conversation

Documents to align before production

AreaTypical discussionProject use
Spécification du produitFormula, format, intended use and packaging configuration.Locks the commercial brief.
Batch recordsTraceability, release checks and agreed quality checkpoints.Supports production review.
Market documentsLanguage, label, registration and import requirements.Reduces export surprises.
DiagnosticCertificate, registration and destination-market assessment.Supports qualified channel review.

Prêt à construire votre marque ?

Envoyez le marché cible, la direction du produit et l’idée d’emballage.

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Dites-nous comment fonctionne votre opération de remplissage et ce dont vous avez besoin pour vous approvisionner.

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