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Qualität & documents

Nachweise, Aufzeichnungen und Marktvorbereitung.

Qualität support is part of the commercial conversation. We organize product information, batch traceability and destination-market documentation around the supply model you choose.

Request documentationQMS-Referenz überprüfenProduktlinien ansehen

Documented portfolio

Qualität support by product group

NEWSCEN HIV

Materialien für HIV-(1+2)-Schnelltests mit bereitgestellter EU-IVDR-Dokumentation zur qualifizierten kommerziellen Prüfung. Produktverfügbarkeit und Marktstatus werden für jedes Zielland bestätigt.

Request record list

NEWSCEN TP

Treponema Pallidum antibody rapid-test materials with registration documentation for market assessment. The applicable regulatory route is confirmed per country.

Discuss destination

Wellness products

Besprechen Sie Spezifikationen, Verpackungsinformationen, Chargenprotokolle, Rohstoffdokumente und Exportunterstützung für jedes Projekt.

Ask about QC
HIV quality-system record

Klare Anknüpfungspunkte für qualifizierte Anfragen.

01
EU IVDR QMS-ZertifikatDas Zertifikat V13 095791 0013 Rev. 00 deckt das IVD-Qualitätsmanagementsystem des Herstellers ab; Die im mitgelieferten Datensatz angegebene Gültigkeit ist vom 08.08.2025 bis 07.08.2030.
02
Classification referenceDer bereitgestellte Datensatz identifiziert die Gerätegruppe IVR 0503 der Klasse D für die Erkennung von Infektionserregern. Hierbei handelt es sich um eine Referenz zum Umfang des Qualitätssystems und nicht um eine pauschale Genehmigung für jedes Produkt oder jeden Markt.
03
Notified bodyTÜV SÜD Product Service GmbH, Benannte Stelle 0123, wird im bereitgestellten EU IVDR-Datensatz identifiziert.
04
Market reviewFinal product claims, labels, registration, importer obligations and availability must be confirmed for each destination market.
Qualitätsdokumentation und Schnelltest-Produktbewertung
Product specification, rapid-test materials and market preparation

Qualität conversation

Documents to align before production

AreaTypical discussionProject use
ProduktspezifikationFormula, format, intended use and packaging configuration.Locks the commercial brief.
Batch recordsTraceability, release checks and agreed quality checkpoints.Supports production review.
Market documentsLanguage, label, registration and import requirements.Reduces export surprises.
DiagnoseCertificate, registration and destination-market assessment.Supports qualified channel review.

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